ERT 心臓安全性中央解析

すべての心拍数を正確に監視し安全性を確保します。

当社の専門知識で心臓安全性を実証

心臓安全性の問題は有望な医薬品が開発中に中止されたり、市販できない主な理由のひとつです。当社の ECG、ホルター心電計、血圧データの収集&分析における専門知識をご利用ください。


445
心臓安全性医薬品認可
6700+
心臓安全性試験
220+
TQT試験
200K+
治験実施施設総数
70K+
参加施設
2M+
心臓安全性の患者

シームレスなデータ統合により治験の可視性をアップ

ほぼリアルタイムの分析、集中化された監視、最高品質の心臓データのためのモニタリングオプションへのアクセスで患者の安全性を確保します。

データ収集と分析における自信
当社は、プロトコルと治験実施施設に基づき複数の評価項目に対して最善の機器または統合ソリューションを判断し、最高の分析戦略を選択できるよう支援します。開発のあらゆる段階で高い品質管理基準が採用されます。

承認のために早期データを利用
当社は第I相試験における心電図(ECG)の収集と分析、綿密な QT 試験において豊富な経験を持ちます。当社は最近追加されたICH E14 ガイドラインにおいて新規薬剤でQT延長作用を評価するために、第I相試験のデータを使用するオプションなど規制の変更に熟知しています。

リスクを最小限にしながら ECG データを収集
患者の安全性と医薬品の資産を保護し、規制認可をすばやく受けられるようにします。すべての治験実施施設に標準機器を提供し、質の高いデータ収集と集中分析のためのデータ送信について治験医師にトレーニングを行います。すべてのECGについて100%の心電図のオーバーリードなど一連の品質管理チェックを行います。

診断用データをより効率的に収集

検証済みの心臓安全性機器の幅広いオプションとプロトコル審査における当社の専門知識と分析知識を利用して、対象となる患者を登録して、治験実施施設からより効率的に質の高い心臓安全性データを収集します。

第I相およびTQT

第 I 相および綿密なQT(TQT)試験のための最善の計画を策定:

  • 当社は220を超えるTQT試験を実施しています
  • 集中化、統合されたソリューションでプロセスの負担を緩和
  • 最近のICH E14 における変更に基づいてプロトコルデザインを調整し、コストのかかる単独の TQT 試験を他の試験に置き換えます
  • ぎりぎりの QT シグナルが発見された際にはT 波形態学評価を利用して確実性を得ます。
  • フォーマットを整えた xml ファイルや ECG デジタルファイルの適切な保管庫へのアップロードなど規制に厳重に従います
ほぼリアルタイムのデータへのアクセスで適時に審査、正確な提出

ECG

ERTの心臓安全コンサルティングにおける比類のない専門知識を活用して、正確で信頼のおける ECG データを収集:

  • 標準化された 12 誘導心電図およびホルター 12 誘導心電図収集機器によって、同一のアルゴリスムが提供され、中央データベースに送信されます
  • スクリーニング中の正確な ECG 機測定値でより多くの患者を登録
  • 他の電子臨床データとシームレスに統合された ECG データへのほぼリアルタイムの可視性でリスクを予測、軽減
  • 心臓安全性についての eCOA 研究が組み込まれて、治験実施施設の有効性を強化し、コストを削減
  • FDA で必要になる ECG XML データウェアハウス形式でクリーンなデジタル ECG データを保管
集中化された高精度の ECG 測定値

血圧

一貫したプロセスと集中化されたデータで正確で信頼できる血圧データを収集:

  • データ収集のための一貫したトレーニング
  • 成人と小児への使用に対して検証済みの Ambulo™ 2400機器で携帯型血圧測定データを標準化、集中化
  • 簡単に使えるAmbulo™ 2400機器で、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数を測定することでユーザー体験を向上
  • 他の電子臨床データに統合されたほぼリアルタイムの血圧データへの可視性でリスクを予測、軽減
集中化された信頼のおける血圧データ

自宅から長期にわたる心臓安全性データを収集

長期にわたる心臓安全性データは適切な計器がない場合、取得が難しくなることがあります。当社ではプロトコルに最も適した集中化データのストレージおよび標準化、検証済みの計器を豊富に取り揃えています。

正確で信頼のおける ECG データを長期にわたって収集

長期の ECG 測定は自宅で携帯ホルター機器を使って測定できます:

  • 標準化されたホルター心電図収集機器によって、同一のアルゴリスムが提供され、中央データベースに送信されます
  • 長期のECGデータを多数の携帯ホルター心電図収集機器と統合して当社の集中データベースにまとめることで、簡単かつほぼリアルタイムのデータ収集と分析が可能になります
  • 他の電子臨床データと統合された ECG データへのほぼリアルタイムの可視性でリスクを予測、軽減

 

自宅で快適に長期にわたって質の高い ECG を測定

正確で信頼のおける血圧データを長期にわたって収集

当社の携帯型血圧測定(ABPM)技術では、通常2400時間にわたって長時間血圧を測定する、自動化された非侵襲的機器としてAmbulo™ 24機器を使用します。

  • 自宅での血圧データ収集を標準化、集中化
  • 成人と小児の使用について検証され、治験実施施設から当社の中央データベースに直接データを送信します
  • プロトコルへの遵守を強化し、データの質を向上させ、治験医師の作業量を減らし、全体的なユーザー体験を改善します
  • 収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、睡眠周期を昼と夜で測定します

患者の自宅から正確なABPMデータを収集

詳細を見る

パンフレット:心臓安全性の概要

統合された心臓安全性ソリューションをご覧ください。

パンフレット:心臓安全性評価コンサルティング

当社の心臓安全性チームによる専門サービスについて詳細をご覧ください。

その他の知見

Webinar:1年後 — ICH E14 改訂の心臓安全性への影響

最近の規制上の変更が心臓安全性研究の戦略と実施をどのように変えたかについて詳細をご覧ください。

論文:心臓安全性ECG評価のための集中効果モデリングの使用

最近のICH E14の規制変更を第I相試験に導入する方法についてこの審査済み研究論文で理解