ERT eCOA

研究の邪魔にならない臨床試験における電子アウトカム評価(eCOA)技術で
研究を加速させます。

すべてのテクノロジーが平等に作られているわけではありません

私たちは40年を超える科学・技術における経験を活かして eCOA 環境を構築しています。合理化されたワークフローと規制への遵守によって、治験実施施設と患者の両方の負担を減らし、ERT eCOAを使いやすくしています。

2100+
eCOA 治験
50+
eCOA 医薬品の承認
120K
eCOA 治験実施施設
838K
eCOA 患者

ERT eCOAで研究を加速

当社の統合された複数のモダリティの機能、比類のない eCOA 科学的専門知識、および電子自殺リスクアセスメントにより、臨床試験のインタビューを加速させ、臨床試験全体における臨床ワークフローを合理化します。

臨床試験における変化を効率的に管理

普遍的なスクリーン機能・性能で、スマートフォン、タブレット、ブラウザ上で一貫した予測可能なデータ収集が可能になります。この機能により、臨床試験における変化をより効率的に管理できるようになり、データ照合の必要性を減らします。

一貫したデータ収集と統合

最高の質を確保

テクノロジーに支えられた COA は多彩な患者集団の参加を促すため、複数のモダリティを必要とすることが多くなります。複数の情報源からのデータの編集、確認はデータベースのロックや送信を遅らせることがあります。ERT eCOA では、最大限の有効性とデータの質を確保できます。

有効性とデータの質を確保

ほぼリアルタイムで臨床試験の成果を監視

臨床試験の成果をオンラインで監査24/7ほぼリアルタイムのオペレーショナル・臨床データを使用します。患者/治験実施施設の登録、コンプライアンス&傾向分析、来院スケジュール、機器在庫確認についてヒートマップを利用できます。

事前に影響を軽減するためにパフォーマンスを監視

スマートフォン、タブレット、ブラウザ上で
いつでも患者データを収集

当社の一貫した標準的な eCOA インターフェイスでデータの質を向上させ、臨床試験の実施期間を短縮し、患者エンゲージメントを高めます。

データの一貫性を向上

医療機器やウェアラブルとの統合が予想されます。複数の機器上での異なる画面表示によるバイアスを回避します。eCOA 環境では、ハンドヘルド、タブレット、ブラウザ、また個人所有機器(BYOD)上でデータを収集できます。各モダリティで一貫して同じインターフェイスを使用します。あらゆる言語で標準化された eCOA を利用して、一貫したデータを収集。

普遍的な患者用インターフェイスによっていかに一貫したデータが得られるかをご覧ください。

一貫した機器統合

患者のコンプライアンスを強化

直観的に使える eCOA 環境によって、あらゆる患者集団から合理化された予測可能なデータ収集が可能になります。治験実施施設にとってはワークフローが合理化され、臨床試験用機器上で登録状況を確認できるようになり、患者は希望するeCOAを利用できます。すべての治験実施施設のすべての患者を現地の言語を使って、スクリーン上のテキスト、ボタン、管理に関連づけることができます。データは自動的に規制ニーズ向けに形式が整えられます。

電子機器についての患者のエンゲージメントと好みを理解することで、コンプライアンスが向上します。

あらゆる治験実施施設のあらゆる患者に関連づけ

データの質を高める

電子的に一貫したデータを収集。eCOA 環境はフレキシブルでインテリジェントなコンポーネントで臨床試験を設計し、あらゆるモダリティについて、ビルドをすばやく構築して、関連する IRB 申請を迅速に進め、研究の中間での同時更新を実現します。治験実施施設および治験依頼者のモニタリング用のために収集されたオペレーショナル・臨床データはオンライン24/7で利用できます。

当社の無線の eCOA タブレットがいかにより質の高い ECG データを実現するかをご覧ください。

一貫した質の高いデータでより標準的なアウトカムを実現

あらゆるプロトコルに合わせた科学的専門知識

当社の eCOA 医学専門家が適切なコンテンツと患者のコンプライアンスを確保するために、あらゆるプロトコル、評価、臨床試験デザインを審査し、臨床試験の可能性を最適化します。

試験デザインが目的に適合しているか確認

25 人からなる臨床心理士、神経科医、精神測定学者、COA 医学専門家のチームが電子的な実施を念頭におき、PRO と eCOA のベストプラクティスの二重のレイヤーを使って、評価とプログラムを設計します。医師および介護者、患者、施設スタッフ向けにカスタマイズされた評価者用トレーニングにより、各計器が標準化された方法で使用されるようにします。また、チームはデータ保護および詐欺防止を通して、貴社の電子記録の信頼性を確保します。

アセスメントの終了についての基本的なトレーニングについて知る。

業界最大で経験豊富な PRO/eCOA 医学専門家チーム

電子評価への移行

当社科学チームは使いやすさ、および新しいアセスメント承認のために必要な規制機関を対象とする科学グループと協力してきた経験が豊富にあります。チームメンバーは電子手法が紙ベースの手法と同じデータを同じ意図で収集していることを確認するため、経験知識に基づいた報告とテストを実施できます。あるいは、既存のアセスメントがない場合には、標準化された新しいアセスメントの作成を支援します。

紙面上へのバックアップが科学的に推奨されるかどうかについての事実をご覧ください。

専門の科学グループとの豊富な経験

あらゆるプロトコルを策定・審査

当社の eCOA 科学チームが、プロトコル設計のごく初期段階から始めて、すべてのプロトコル(eCOAやその他)を見直し、これに対処します。プロトコルを早めに把握することで、チームは何を実証すべきか、患者と治験実施施設のコンプライアンスのために何をすべきかを判断できるようになります。さらに、プロトコルに基づいて、臨床試験の可能性を最大限に得るために、PRO と eCOA の治験デザイン戦略、評価項目および計器を選択します。プロトコルの改訂が必要な場合にもチームが関与します。

PRO におけるプラセボ副作用およびプラセボ効果の軽減について詳細を見る。

プロトコル遵守の強化

自殺リスクスクリーニングにおける確信を構築する

当社の電子自殺リスクアセスメントを臨床試験に組み入れ、自殺念慮および自殺行動をスクリーニングします。

適切な自殺念慮評価を実施

訓練を受けた医師が自殺念慮を評価する場合には精神医学研究が有効ですが、精神医学以外の研究では自殺念慮に詳しくない、または慣れていない医師が関与する場合があります。ERT の電子自殺リスク評価の2つのバージョン(医師報告型と患者報告型)両方が適切なスクリーニングを保証します。

ERT の統合自殺リスク評価についての詳細を見る。

適切に評価される自殺リスク

強力な経済評価

ERT の電子自殺リスク評価は任意のeCOA研究に組み入れて、患者の自殺念慮および自殺行動(SIB)へのベースラインおよび継続的な知見として使うことができます。ERT のソリューションは SIB の評価におけるゴールドスタンダードであるコロンビア自殺重症度評価尺度(Columbia-Suicide Severity Rating Scale:C-SSRS)と電子的に整合しています電子 C-SSRS は、患者の回答に基づく適切なフォローアップ質問に論理的に分岐する、複雑な系統的構造を有する質問を使用します。尺度は11に直接マッピングされ、自殺念慮および自殺行動のカテゴリーを表示して、コーディングにおける診断医によるエラーの可能性を減少させます。

eCOA における電子的な患者報告型自殺念慮の詳細を見る。

リアルタイムの SIB アラート

患者と治験実施施設の負担を軽減

患者が自殺念慮を自分で報告できることにより、患者の率直さが高まり、患者のリスクが分かりやすくなることが示されています。当社の専有の電子C-SSRS (eC-SSRS) 評価はあらゆる施設および言語で、患者による自己報告に基づいて、系統的かつ包括的な一貫したアセスメントを提供します。これは患者と施設スタッフの負担を軽減し、データ収集に要する時間を削減します。スクリーニングプロセスが早まるため、適時に自殺念慮の警告を発することができます。

ERT の eC-SSRS サービスについて詳細を見る。

患者報告型 SI で有効性を高める

詳細を見る

パンフレット:ERT eCOA

専門家チームによるサービスなど ERT eCOA についての詳細を見る。

その他の知見

ケーススタディ:ERT eCOA の携帯機器が TERISA 社で新薬承認申請を実現

Gilead Sciences がいかにしてERTの携帯機器を使用して電子臨床的評価(eCOA)を収集し、ラノラジン(Ranexa)の抗狭心症への有効性を実証したかをご覧ください。