リーガル情報

契約条件

  1. 適用性。本ERT標準契約条件(「条件」)は、発注契約(「契約」)に定められている商品(「商品」)の購入に付随します。本条件は本契約により、適用される契約に参照により組み込まれ、注文に関する両当事者の唯一かつ完全な合意を構成し、注文の主題に関するすべての現在又は以前の了解、見積もり、合意、交渉、表明および保証、ならびに書面および口頭の通信に優先します。本条件は、その他のすべての文書に含まれるすべての条件に優先し、売主のいずれかの一般的な販売条件、または本注文に関連して、売主が発行したその他のすべての文書を明示的に排除します。
  2. 受諾。購入は、売主が発注書を受諾するまで、買主を拘束しません。買主は、売主が発注書を受諾する前は、いつでも注文を撤回することができます。
  3. 在庫容量。本契約の期間を通して、売主は、(発注書で買主により売主に伝達された)買主のピーク時の毎週、毎月、および毎年の商品の要件を供給するための、容量と入手性を維持するものとします。
  4. 納品日。売主は、本注文で指定されたか、または両当事者が書面で別途合意した数量および日付(「納品日」)に商品を納品するものとします。納品日が指定されてない場合、売主は、売主が注文を受領してから七〜十(7~10)営業日以内に商品を納品するものとします。商品の適時の納品は非常に重要です。売主が納品日に商品を納品しなかった場合、買主は、売主に書面の通知を提供することにより、即座に注文を解約することができ、売主は、売主が納品日に商品を納品しなかったことに直接起因する、損失、請求、損害、および合理的なコストおよび経費を買主に補償するものとします。
  5. 数量。売主が注文した商品の数量の100%を超えるか、またはそれに満たない数量を納品した場合、買主はすべての商品または余剰の商品を拒否できます。かかる拒否された商品は、売主がリスクおよび経費を負担した上で、売主に返品されるものとします。買主が商品を拒否せず、増加又は減少された数量のまま納品を受諾した場合、商品の価格は、比例計算により調整されるものとします。
  6. 納品先。全ての商品は、本注文で指定した住所(「納品先」)に買主の通常の営業時間中またはその他買主が指示した時間に納品するものとします。
  7. 出荷条件。納品は、本注文の文面に従って、行われるものとします。売主は、商品が輸送のために運送会社に引き渡されたときに、買主に出荷の通知書を提供するものとします。売主は、売主が商品を運送会社に引き渡してから一(1)営業日以内に、コマーシャルインボイス、パッキングリストおよび商品の買主への引き渡しに必要なその他の文書を含む、すべての出荷書類を買主に提供するものとします。注文番号は、すべての出荷文書、出荷ラベル、インボイス、通信および注文に関連するその他の文書に表示する必要があります。
  8. 権原および損失リスク。商品の納品先への納品と同時に権原は買主に渡ります。売主は、商品が納品先に納品されるまで、商品の損失または損害に関するすべてのリスクを負います。
  9. 梱包。すべての商品は、買主の指示に従って、または指示がない場合、商品が破損のない状態で納品されることを保障するのに十分な方法で、出荷のために梱包されるものとします。売主は、買主に梱包材を返送するよう依頼する場合、事前の書面による通知を買主に提供しなければなりません。かかる梱包材の返送は、売主の経費で行われるものとします。
  10. 修正と変更。本注文へのいかなる変更も、それが書面において本注文を修正する旨を明確に記載し、買主の権限のある代表者により署名されていない限り、買主を拘束しません。
  11. 不適合商品の点検および拒否。買主は、商品の納品前および支払いまたは受諾前に、受領時および受領場所において、注文した商品を点検および試す権利を保持するものとします。もし欠陥商品または買主の図面、仕様または規格に適合していない商品がある場合は、買主の選択により、ただし売主の単独のリスクおよび経費により、売主の合理的な指示が出されるまで保持されるか、または本発注書の文面の売主の住所宛に売主に出荷されます。買主が保持することを選択したかかる商品は、三十(30)日を超えない期間、売主のリスクおよび経費において、売主の合理的な指示が出されるまで保持されるものとし、売主が買主にそう指示した場合は、売主のリスクおよび経費により売主に返品されます。かかる三十(30)日の期間の満了後、買主が所持しているかかる商品は、売主のリスクおよび経費のもと、買主により破壊、またはその他処分することができます。点検または試験により、受領した商品のいずれかの部分に欠陥があるか、または買主の図面、仕様または規格に適合していないことが明らかになった場合、買主は、本発注書に基づくか否かにかかわらず、買主が保持している可能性のある権利または救済策に加えて、発注書の未出荷の部分を取り消す権利を保持するものとします。買主が点検前の商品に支払った場合でも、それは商品の受諾を構成しないものとし、買主が売主またはその他の当事者に対して保持している可能性のある、あらゆる請求に影響を与えません。売主はもしあれば、破壊および輸送コストを含むがこれらに限らない、欠陥のある商品に関連するすべてのコスト、経費、請求とともに、買主がそれに対して支払った価格の内の該当する部分を買主に送金するものとします。買主にはまた、本発注書に適合していないため買主により後に拒否された商品、および後に返品された破損商品に対するクレジットを受け取る権利があります。買主はまた、1人以上のその権限のある代表者を派遣して、通常の営業時間中に随時、売主の業務(製造施設および倉庫施設を含むがこれらに限らない)を点検する権利も保持するものとします。何らかの理由で、売主の業務が適用される法律、法令、規則、および規制を遵守していない場合は、売主は自身のコストおよび経費でかかる不足を是正するものとします。
  12. 価格。商品の価格は、注文に記載された価格です(「価格」)。注文にいかなる価格も含まれていない場合は、価格は、注文日付けで売主の発表した価格のリストに定められた価格であるものとします。注文に別段の指定がない限り、価格には、すべての梱包、納品先への輸送コスト、保険、関税、手数料およびすべての売上税、使用税、または消費税を含むがこれらに限らない、適用される税金が含まれます。材料費、人件費または輸送コストまたはその他のいずれによるかにもかかわらず、買主の事前の書面による同意がない場合、いかなる価格の上昇も有効とはなりえません。
  13. 最優遇顧客。売主は、商品の価格が同様の商品の同様の数量に対して売主が外部のすべての買主に請求する最低価格であることを表明し、保証します。売主がより低い価格を他の買主に請求した場合、売主は、本注文に基づきすべての商品にその価格を適用しなければなりません。売主がより低い価格を満たさなかった場合、買主は、自由裁量により、第23条に従って、賠償責任なしに、本注文を解約できます。
  14. 支払条件。支払条件は、買主と売主の両当事者により別途書面で交渉および合意されない限り、インボイスの日付から15日以内に支払えば2%割引きされ、60日以内に支払う場合、全額払いとなります。買主は、割引が買主のインボイスに示されているか否かにかかわらず、15日以内に支払えば2%の標準的または交渉した割引を受けるものとします。該当する場合、運賃およびその他の請求が明細に記されていない場合、割引はインボイスの金額全額に対して適用されます。売主は、本発注書に対して行われた各出荷に対して個別のインボイス(正副2通)を発行するものとします。各インボイスには、本発注書番号、もしあれば買主の部品番号、および出荷される数量が含まれる必要があります。特に指定のない限り、インボイスは商品の出荷前に発行されてはならず、商品および正確なインボイスの受領および受諾の前にいかなる支払いも行われません。インボイスの受領の遅延、指定されたスケジュールの前に出荷された商品に対して作成されたインボイス、または誤りや省略があるインボイスの受領は、買主が割引の特権を失うことなく、支払いを差し控える正当な理由と見なされます。割引特権を含むがこれに限らない支払い条件は、商品または正確なインボイスの受領日のいずれか遅い方から適用されます。買主は、買主が誠実に異議を申し立てた金額を除き、インボイスの受領後六十(60)日以内に適切に請求された支払うべき金額全額を売主に支払うものとします。本契約に基づく支払いはすべて米ドルで行われる必要があります。支払いへの異議申し立てがあった場合、買主は、異議のあるインボイスの支払期日の十五(15)日前までに、すべての意義のある項目を記載し、各意義のある項目について合理的に詳細な説明を記載して、陳述書を売主に交付するものとします。他の項目に関する異議申し立てにもかかわらず、異議を申し立てられなかった金額は、受諾されたと見なされ、本第14条で定められた期間内に支払われなければなりません。両当事者は、かかるすべての異議申し立てを速やかに、また誠実に解決するよう努力するものとします。売主は、かかる異議申し立てにもかかわらず、注文に基づく義務の履行を継続するものとします。
  15. 相殺。買主が保持している可能性のあるその他の権利または解決策に影響を与えることなく、買主は、注文に基づき、買主が売主に支払うべき金額から売主の買主への未払金を随時相殺する権利を保持します。
  16. 保証。売主は、納品日から二十四(24)カ月間、すべての商品が以下の状態であることを買主に保証します。(a)仕上がり、素材、および設計における欠陥がないこと、(b)買主が指定した適用される仕様、図面、設計、サンプル、およびその他の要件に適合していること。(c)意図した目的に適合し、意図した通りに動作すること。(d)市販できること。(e)すべてのリーエン、担保権、またはその他の負担がない状態であること。および(f)第三者の特許またはその他の知的財産権を侵害または濫用していないこと。これらの保証は、商品の納品、買主による商品の検査、受諾、または支払い後も存続するものとします。これらの保証は累積的であり、コモン・ローまたはエクイティにより与えられるその他の保証に追加されます。出訴期限法は、買主が商品が前述の保証に適合していないことを発見した日付から適用されます。買主が売主に本条への不適合の通知を行った場合、売主は、自身のコストおよび経費で、速やかに欠陥があるかまたは不適合の商品を交換または修理し、欠陥があるかまたは不適合の商品の売主への返品および修理済みまたは交換用商品の買主への納品のための運賃を含むがこれらに限らない、すべての関連する経費を支払うものとします。
  17. 売主は、売主の本契約の遵守を証明するため、および法律を遵守するためにその他必要な適切な文書を維持するものとします。合理的な通知により、および通常の営業時間中に、売主は、売主の監査および点検ならびにシステムおよびインフラの検査実施のために、売主が商品を提供する、または商品に関連する帳簿および記録がある施設または施設の一部へのアクセスを買主およびその内外部の監査人(「買主の監査人」)および規制機関に許可するものとします。前述の監査権には、適用範囲内において(i)慣行および手順、(ii)システムおよびインフラ、(iii)セキュリティ慣行および手順、(iv)災害復旧およびバックアップ手順、および(v)買主が適用される法律および品質保証を遵守することを可能にするために必要なその他のエリアの監査が含まれるものとします。買主からの妥当な通知により、売主は、本契約に基づく売主への請求の正確さを確認するために必要な範囲で、財務記録および補足文書へのアクセスを買主の監査人に許可するものとします。Such Buyer Auditors may audit the fees charged to Buyer to determine if such fees are accurate and in accordance with this Agreement.Seller shall be obligated to notify Buyer of any overcharges of which Seller becomes aware.In the event that any such audit reveals an overcharge of 5% or more of a particular fee category or a breach by Seller of any of its obligations or representations hereunder, Seller shall pay to Buyer an amount equal to, or at Buyer’s option, issue to Buyer a credit against fees payable in an amount equal to, the reasonable cost of such audit.売主は、監査機能に関連して、買主または買主の監査人と協力するものとします。誤解を避けるために付言すると、監査の協力は(売主の会計係の参加を含む)商品購入の一環であり、資源利用において不利になってはならず、また買主にコストを発生させることなく提供されるものとします。
  18. 重大な変更の通知。買主は、商品に重大な変更を実施する三十(30)日前に書面による通知を売主に提供しなければなりません。重大な変更には以下が含まれますがこれらに限りません。(i)商品、仕様、または本契約または発注書に定められたその他の要件への大規模な変更。または(ii)売主のプロセス、コントロール、インターフェース、ハードウェア、ソフトウェア、またはシステム(いかなる業務、ネットワーク、またはセキュリティ基準をも含む)に変更を行うよう売主に影響を与えるか、または要求する可能性のある商品のソフトウェア、OS、プロセス、コントロール、インターフェース、またはハードウェアへの変更。
  19. 一般的補償。売主は、買主が売主から購入した製品または売主の過失、故意の不法行為、または条件の違反から生じるかまたはそれらに関連して発生する、あらゆる損失、傷害、死亡、損害、賠償責任、請求、不足、訴訟、判決、利息、裁定、罰則、罰金、コストまたは経費(合理的な弁護士または専門家の料金およびコストを含む)、および本契約に基づく補償への権利の行使コスト、および保険会社への請求コスト(総称して「損失」)から、買主および買主の子会社、関連会社、後継者または譲受人およびそれらの各取締役、役員、株主、および従業員(総称して「被補償者」)を防御し、免責し、かつ無害に保つものとします。売主は、買主または被補償者の事前の書面による同意なしにいかなる和解もしてはなりません。
  20. 知的財産権の補償。売主は、自身の経費で、買主またはいかなる被補償者の商品の使用または所有が第三者の特許、著作権、企業秘密またはその他の知的財産権を侵害または濫用しているという請求から生じるか、またはそれに関連するあらゆる損失から買主およびすべての被補償者を防御し、免責し、かつ無害に保つものとします。いかなる場合でも、売主は、買主または被補償者の事前の書面による同意なしにいかなる和解もしてはなりません。
  21. 保険。本契約の開始に先立ち、各当事者は、その単独の経費で、自身のために以下の保険を維持し、事前の書面による依頼により、以下の保険を証明する保険契約証を他方当事者に提供するものとします。

 

補償の種類 金額
すべての所有、非所有、賃貸およびリース車両を対象とする自動車損害賠償保険 請求当たり1,000,000.00ドル以上(対人事故および対物事故の1事故当たりの填補限度額)
対人事故、対物事故、土地所有者責任、請負業者の完成作業、および契約責任に対して保険をかける企業総合賠償責任保険(本契約に含まれる保険会社の補償義務を含む) · General Aggregate:3,000,000ドル

· Products/Completed Operations Aggregate:1,000,000ドル

· Each Occurrence:1,000,000ドル

· Personal and Advertising Injury:1,000,000ドル

専門職賠償責任保険 請求あたり10,000,000.00ドル以上および総額で10,000,000.00ドル
アンブレラ保険(企業総合賠償保険を含む) 事故発生あたり10,000,000ドル以上または総額で10,000,000ドル(該当する場合)
労働者災害補償および使用者賠償責任保険。 法定限度額。使用者賠償責任保険の金額は、各事故で100,000ドル以上。各従業員100,000ドルおよび500,000ドルの限度額
  1. 法律の遵守。売主は、適用されるすべての法律、規制および法令を遵守します。売主は、注文に基づきその義務を遂行するために必要なすべてのライセンス、認可、権限、同意および許可を保持し、それらを有効な状態に維持するものとします。売主は、本注文に基づく商品の販売に関わるすべての国のすべての輸出入法を遵守するものとします。売主は、政府の輸入通関を要求する商品の出荷に対してすべての責任を負います。買主は、政府当局がダンピングを防ぐための関税、相殺関税、または商品に関する報復関税を課した場合、本注文を解約することができます。
  2. 解約。売主は随時、理由の有無にかかわらず、十五(15)日前までに、納品されていない商品の全部または一部について、売主への書面による事前通知により、本注文を解約することができます。本条件に基づき提供される可能性のある救済策に加えて、買主は、売主が本条件の全部または一部を履行していないか、または遵守していない場合、商品の受諾前または後に、売主に書面で通知することにより、直ちに本注文を解約することができます。売主が破産するか、破産申立書を提出するか、または売主に対する破産、財産管理の適用、再編または債権者への財産譲渡に関連する手続きを開始するかまたは開始した場合、買主は、売主への書面の通知により、本注文を解約することができます。買主が何らかの理由で注文を解約した場合、売主の唯一かつ排他的な救済策は、解約に先立ち、買主が受領および受諾した商品に対する支払いです。
  3. 責任の制限。本注文のいかなる部分も(a)本契約の第16条、19条、20条および条22に基づく売主の責任、または(b)詐欺、過失または故意の不法行為が原因の人身傷害、または死亡に対する売主の責任を排除または制限しないものとします。各当事者の他方当事者への責任限度額は、100,000.00ドルまたは本注文に基づき実際に支払われたか、または支払うべき金額の総額を超えないものとします。
  4. 放棄。いずれかの当事者による注文のいずれかの条項の放棄は、放棄する当事者が明記し、署名しない限り有効とならないものとします。注文に特に定めのない限り、注文から生じるいずれかの権利、救済策、権力または特権を行使しないこと、または行使の遅延は、それらの放棄として作用したり、そのように解釈されたりしないものとし、また本契約に基づく、いずれかの権利、救済策、権力または特権の1回の行使または部分的な行使は、それらのその他の行使もしくは追加の行使またはその他の権利、救済策、権力または特権の行使を排除しないものとします。
  5. 機密情報。買主が売主に開示した、仕様、サンプル、パターン、設計、計画、図面、文書、データ、業務、顧客リスト、価格設定、割引またはリベートを含むがこれらに限らない、買主のすべての非公開、機密または専有情報は、口頭で開示されたか、または書面、電子データまたはその他の形式もしくはメディアで開示またはアクセスされたかにかかわらず、および注文に関連して「機密」としてマーク、指定、またはその他特定されたか否かにかかわらず、機密であり、注文の履行にのみ使用し、買主が書面で許可しない限り、開示またはコピーできません。買主の依頼があり次第、売主は買主から受け取ったすべての文書およびその他の資料を速やかに返却するものとします。買主は、本条の違反に対する差し止めによる救済を受ける権利を有します。本条は、以下の情報には適用されないものとします。(a)公開されている情報、(b)開示の時点で売主に知られている情報、または(c)第三者から機密保持の条件を付されずに売主が正当に取得した情報。
  6. 不可抗力。いずれの当事者も、当事者の過失がなく、注文に基づく義務の遅延または不履行がかかる当事者の合理的な制御を超えている事象または状況が原因である限り、およびその性質上かかる当事者により予見できなかった、または予見可能であったとしても、不可避であった場合、かかる遅延または不履行に対して他方当事者に責任を追わないものとします(不可抗力事象」)。不可抗力事象には、天変地異または内乱、政府の制限、洪水、火災、地震、爆発、伝染病、戦争、侵略、敵対行為、テロ行為、暴動、ストライキ、通商停止、または産業騒乱が含まれますがこれらに限りません。売主の経済的困難または市況の変化は、不可抗力と見なされません。売主は、その不履行または履行の遅延を終結させ、不可抗力事象の影響を最小限に止めることを徹底し、注文に基づく履行を再開するためにすべての真摯な努力を払うものとします。不可抗力事象により、売主が二十(20)営業日を超える連続した期間、注文に基づく義務を遂行できなかった場合、買主は、売主に書面の通知を提供することにより即座に本注文を解約できます。
  7. 譲渡。売主は、買主の事前の書面による同意なしに、注文に基づくいずれかのその権利または義務を委譲、譲渡、委託、または下請けに出してはなりません。本条に違反して試みられた委譲または委託は無効となるものとします。いかなる委譲または委託も本契約に基づくいずれかの義務から売主を解放しないものとします。買主は、売主の事前の書面による同意なしに、注文に基づくすべてのその権利または義務を随時、関連会社に委譲または譲渡または下請けに出すことができます。
  8. 両当事者の関係。両当事者の関係は、独立請負業者の関係です。注文に含まれるいかなる部分も、エージェンシー、パートナーシップ、合弁事業またはその他の形式の共同事業、雇用または両当事者間の信託関係を形成すると解釈されてはならず、いずれの当事者も他方当事者と契約するか、または何らかの方法で他方当事者を拘束する権限を持たないものとします。いかなる独占的な関係も本注文から解釈されないものとします。
  9. 第三者への利益の無供与。本注文は、本契約の両当事者ならびに両当事者の各後継者および許可された譲受人の利益のみを目的とし、本契約のいかなる部分も明示的にも暗示的にも、本条件に基づくか、または本条件を理由として、いずれかのその他の個人または団体に何らかのコモン・ロー上またはエクイティ上の権利、何らかの性質の便益または救済策も付与することを意図しておらず、付与しないものとします。
  10. 準拠法。本注文から生じるか、または関連するすべての問題は、ペンシルバニア州の州法以外のいずれかの管轄区の法律を適用する理由となる、(ペンシルバニア州またはその他の管轄区のいずれかの)法律条項または規則の選択または抵触に関する規定を除き、ペンシルバニア州の州法に準拠し、また同法に従って解釈されるものとします。
  11. UCC適用性。本契約条件の条項が明らかに一貫性を欠いている場合を除き、本契約は、ペンシルバニア州で実施されている統一商事法典(UCC)の第2編の適用される条項に準拠するものとします。この契約がサービスの提供または履行を伴う限り、かかるサービスは、かかるサービスが不合理さを招く「商品」と見なされる場合を除き、統一商事法典の意義の範囲内で「商品」と見なされるものとします。
  12. 政府の制裁。買主は、売主の名前または識別番号が政府の制裁リストに含まれている場合、買主への罰則なしに、取引の実施を即座に停止し、また買主の満足行くように修正されるまで再開しません。
  13. 累積的救済策。本注文に基づく権利および救済策は累積的で、コモン・ローまたはエクイティまたはその他で利用可能なその他の権利および救済策に追加され、その代わりにはなりません。
  14. 通知。本契約に基づくすべての通知、要請、同意、請求、要求、放棄、およびその他の通信(それぞれ「通知」)は、本注文の文面に明記された住所宛に、または受領当事者により書面で指定される場合があるその他の住所宛に、両当事者に書面により送付されるものとします。すべての通知は、手渡し、全国的に認められた(全額前払い済)翌日配達便、(伝送の確認付き)ファクシミリまたは配達証明郵便もしくは書類書留(各々書留郵便物受領通知を依頼、郵便料金前払い)で送付されるものとします。本注文で別段の定めがない限り、通知は(a)受領当事者が受領し、かつ(b)通知する当事者が本条の要件に従っている場合のみ有効です。
  15. 分離可能性。本注文のいずれかの条件または条項がいずれかの裁判管轄で無効、違法、または実施不能である場合、かかる無効性、違法性、または実施不能性は本契約のその他の条件または条項に影響を与えず、その他の裁判管轄でかかる条件または条項が無効になったり、実施不能になることがないものとします。
  16. 存続条項16条、第19~20条、第22条、第24~26条、および第28~37条を含むがこれらに限らない、その性質により、期間を超えて適用されるべき本注文の条項は、本注文の解約または満了の後も引き続き有効であるものとします。

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ウェブサイト使用条件

eResearchTechnology Inc.のウェブサイトert.com(「ウェブサイト」)にアクセスし使用することで、お客様はこの使用条件に法的に拘束されることに同意していることとなります。eResearchTechnology Inc.のウェブサイトを使用することで、お客様は16歳以上であり、次の使用条件に従うことに同意するものと見なします。お客様がこれらの条件いずれかを認めない場合、適用される使用条件に関しお客様とeResearchTechnology Inc.との間で合意に達するまで、お客様はeResearchTechnology Inc. のウェブサイトを使用することはできません。「お客様」および「ユーザー」という用語は、eResearchTechnology Inc. のウェブサイトにアクセスする人物を指します。eResearchTechnology Inc. のサイトをブラウズする際、お客様は異なる使用条件が適用されるその他のウェブサイトにアクセスする場合があります。そうしたサイトを使用する際、お客様は当該のサイトに掲示された具体的な使用条件に法的に拘束されます。この使用条件とその他の使用条件との間に相反がある場合、当該のページの使用に関してはその他の使用条件が適用されます。eResearchTechnology Inc. (ERT)は、通知なしにいつでもこの使用条件を変更することができます。変更は、「使用条件」の下にあるwww.ert.comに掲示されます。変更の掲示後にウェブサイトをお客様が使用した場合、修正された使用条件およびすべての変更に同意したことになります。よって、この使用条件に変更がないか随時お読みください。また、eRTの顧客のプライバシーに関する方針もお読みください。1.eResearchTechnology Inc.のウェブサイトを使用することで、eResearchTechnology Inc.は、お客様に本条件により、料金を払い(該当する場合)、いかに記載の条件の下で、ウェブサイトにアクセスし使用する非独占的、譲渡不可の限定的ライセンスを許諾します。ウェブサイトおよび、ウェブサイトに表示されたテキストおよびデータ、レポート、評価、その他の意見、画像、写真、図、チャート、アニメーション、動画を含むがそれらに限定されないコンテンツ(「コンテンツ」)は、個人的かつ商業目的以外でのみ使用できます。この使用条件でその他許可された場合を除き、お客様は、eResearchTechnology Inc.の書面による事前の明示的同意なしに、誰にも、またはいかなる商業的な目的でも、ウェブサイトからのコンテンツの全部または一部のコピーまたは複製、修正、派生作品の作成、コンテンツの表示または実行、公開、配布、転送、ブロードキャスト、回覧を行わないことに同意します。コンテンツは、eResearchTechnology Inc.またはそのライセンサーの財産であり、著作権法およびその他の知的財産法により保護されます。ウェブサイト上およびコンテンツ内のすべての商品名および商標、サービスマーク、その他の製品およびサービスの名称、ロゴは、それぞれの所有者の独占所有物であり、適用される商標法および著作権法により保護されます。ウェブサイト上に表示される商標またはサービスマーク、ロゴ(総称して「マーク」)は、eResearchTechnology Inc.またはその他の登録または未登録のマークである場合があります。本ウェブサイトに含まれるいかなる内容も、eResearchTechnology Inc.または当該のマークのサードパーティ所有者の書面による明示的な許可なしに、ウェブサイト上に表示されたマークを使用するライセンスまたは権利の許諾とは解釈されないものとします。マークまたはその他のコンテンツの不正な使用は厳禁されます。お客様は、時々かつ不定期に、非商業的な目的で変更を行わずに、限定数の人物に、コンテンツのごく一部を複製または配布、表示、転送することができますが、その場合、ウェブサイトと同じ形態でコンテンツの当該部分とともに、すべての著作権およびその他の所有権、もとの出典の属性、「eResearchTechnology Inc.のウェブサイトであるsandp.comからの許可を得て使用」との文言を含めることが条件となります。ただし、eResearchTechnology Inc.の書面による事前の同意なしに、フォーラムやニュースグループ、リストサービス、電子掲示板、その他のウェブサイトに、ウェブサイトからのコンテンツを掲示することはできません。その他の事項についての同意を要請するには、info@ert.com宛てに電子メールを送信し、eResearchTechnology Inc.に連絡することができます。違法な目的でウェブサイトを使用することはできません。eResearchTechnology Inc.のウェブサイトにおけるeResearchTechnology Inc. の所有権を保護するための、eResearchTechnology Inc.のすべての合理的な要請を、お客様は尊重するものとします。2.eResearchTechnology Inc.の限定保証および責任 お客様のウェブサイトのブラウジングおよび使用に関連し、お客様またはその他の人物が行った活動について、お客様は全面的に責任を負います。お客様がコンテンツまたはウェブサイト、使用条件に満足されない場合、お客様の唯一かつ排他的な救済は、コンテンツおよびウェブサイトの使用中止となります。eResearchTechnology Inc.は、お客様のウェブサイトのブラウジングまたは使用に関連して、損害の支払いをお客様に行いません。コンテンツおよびウェブサイトは、いかなる保証もなしに「現状有姿」で提供されます。eResearchTechnology Inc.は、eResearchTechnology Inc.のウェブサイトおよびeResearchTechnology Inc.のウェブサイトの独自のコンテンツ、その他のコンテンツ、eResearchTechnology Inc.のウェブサイト(直接または間接的なハイパーリンクまたはその他)を通じてアクセス可能なマテリアルの正確性または完全性、それらから得られる結果に関し、いかなる保証も行いません。eResearchTechnology Inc.は本使用条件により、商品性または特定目的適合性、侵害なきことの保証を含む、明示的または黙示的なすべての保証を否認します。eResearchTechnology Inc.は、理由にかかわらず、不正確または遅延、サービスの中断、エラー、不作為、もしくはそれらに起因する損害について、ユーザーまたはいかなる人物にも責任を負わないものとします。いかなる場合も、eResearchTechnology Inc.およびそのサードパーティ・ライセンサーは、契約または不法行為、厳格責任その他かによらず、また当該の損害がeResearchTechnology Inc.のウェブサイトの使用に関し予見されるかどうかによらず、時間または金銭、利益、営業権の喪失を含むがそれらに限定されない、間接的または特別、結果的損害について責任を負わないものとします。eResearchTechnology Inc.また、その関連会社または代理人、ライセンサーも、ウェブサイトおよびウェブサイトまたはその他のコンテンツの調達または編集、解釈、報告、配信で、自らが管理できない過失や偶発事象に起因するかどうかによらず、ウェブサイトの全部または一部の使用に起因する損失または損害について、お客様またはその他の人物に対し責任を負いません。いかなる場合も、eResearchTechnology Inc. またはその関連会社、代理人、ライセンサーは、当該のコンテンツまたはウェブサイトに依拠してお客様が行った決定またはお客様の行動について、お客様またはその他の人物に対し責任を負いません。3.その他のウェブサイトへのリンク ハイパーテキストまたはその他のコンピュータリンクを通じて、eResearchTechnology Inc.以外の人物が運営すするウェブサイトへにアクセスできます。当該のハイパーリンクは、お客様の参照および便宜のためにのみ提供されるもので、当該のウェブサイトの所有者が全面的に責任を負います。お客様は、eResearchTechnology Inc.は当該のウェブサイトのコンテンツまたは運営について責任を有さず、eResearchTechnology Inc.はサードパーティのウェブサイトの使用について、お客様またはその他の人物もしくは事業体に対し責任を負わないものとすることに同意します。本ウェブサイトから別のウェブサイトへのハイパーリンクは、eResearchTechnology Inc.がそのウェブサイトのコンテンツ、もしくはそのウェブサイトの運営者もしくは運営を保証することを示唆もしくは意味するものではありません。お客様は、eResearchTechnology Inc.のウェブサイトからのリンク先であるその他のウェブサイトのコンテンツを使用する場合、判断について全面的に責任を負います。eResearchTechnology Inc.は、eResearchTechnology Inc.のサイト上にあるサードパーティのソフトウェアの使用について責任を負わず、当該のソフトウェアにより生じた結果の正確性または完全性について、いかなる人物または事業体に対しても責任を有さないものとします。4.コンテンツの適時性 レポートおよびその他の意見を含むがそれらに限定されない、ウェブサイト上に表示されるコンテンツは、レポートに表示される日付時点のものであり、通知なしに変更される場合があります。別途記載がある場合を除き、市場およびその他の基準での変更を反映するため、eResearchTechnology Inc.は評価を定期的に更新します。eResearchTechnology Inc.は、ウェブサイトを使用してお客様が受領する評価の正確性または適時性、完全性を保証しません。5.追加の法的条件 本契約は、eResearchTechnology Inc.またはお客様のいずれかが解約するまで継続します。いずれの当事者も、電話または電子メールにより、解約の決定を相手方に通知することで、本契約を解約できます。eResearchTechnology Inc.は、eResearchTechnology Inc.のウェブサイト、またはお客様によるウェブサイトの利用を、いつでも中止または変更できます。本契約は、eResearchTechnology Inc.のウェブサイトに関連する、両当事者間の完全合意をなすものであり、eResearchTechnology Inc.のウェブサイトに関する、口頭または書面でのその他すべての合意に優先します。eResearchTechnology Inc.が、本契約の条項の厳格な遵守を主張しない場合でも、当該の条項を以後遵守しないことに関する放棄とはならないものとします。本契約はお客様個人に対するものであり、お客様は自身の権利または義務を他の人物に譲渡することはできません。適用され得る法律で、本契約のある条項が無効または実行不能である場合、残りの条項は引き続き完全に有効なものとなります。本契約ならびにお客様の権利および義務、本契約で企図されたすべての行為には、本契約がニューヨーク州内ですべて締結および実行されたものとして、米国およびニューヨーク州の法律が適用されるものとします。本契約で明示的に許諾されていないすべての権利は留保されます。6.ハッキング禁止条項 お客様は、ウェブサイトまたはコンテンツを中断する、損なう、妨害する、改変する、変更することを直接または間接的に試みる、もしくは直接それを行う、または他の者にそれを許可することはできません。お客様は、パスワードまたはアカウント、その他の情報を含む、他者についての情報を直接または間接的に収集する、もしくは収集しようとする、または他の者にそれを許可することはできません。

著作権および商標

本マテリアルには、eResearchTechnology Inc.の占有情報が含まれます。本マテリアルの全部または一部を、eResearchTechnology Inc.の明示的な書面による同意なしに複製することは厳禁されています。本マテリアルに含まれる情報は、通知なしに変更される場合があります。本マテリアルの情報を正確なものとするのに最大限の努力を払っていますが、eResearchTechnology, Inc.は本マテリアルの内容に関し、明示的または黙示的な保証は行いません。 ®2012 eResearchTechnology, Inc. and subsidiaries All rights reserved.ERT, GETTING IT DONE.RIGHT., and associated logos and designs are registered trademarks of eResearchTechnology, Inc.EXPERT Technology Platform, Cardiac Safety Solutions, ePRO Solutions, Clinical Research Consulting Group, ERT WebService™ are trademarks of eResearchTechnology, Inc.EXPERT, EXPERT Direct, EXPERT ePRO, and My Study Portal are proprietary software applications of eResearchTechnology, Inc., and are protected under copyright law.All rights reserved.EXPERT is a registered trademark of eResearchTechnology, Inc.記載されたその他のマークは、eResearchTechnology Inc.の商標です。AM1™, AM1+™, AM2+™, AM3™, AMOS, AsthmaMonitor™, BioSigna™, Clean Peak Flow™, , CorLab™, CorPC™, CorSafe™, CorScope™, CorScreen, CorWeb™, ERT WebService™, FLOWSCREEN, HC™, HC1™, HES™, HES EKG Systeme™, MasterScope™, MasterScope CT™, SpiroPRO, Tele-AM™, VIAPAD™, and VIAPEN™ are trademarks of eResearchTechnology, Inc., or its subsidiaries.DIARYpro® Mobile、 DIARYpro® Web、 SITEpro® Tablet, EPX™、および EasyCharge™ は、eResearchTechnology, Inc.またはその子会社の商標です。Adobe, Acrobat, and Adobe JRun are registered trademarks of Adobe, Inc.Copyright © 2009 Adobe Systems Incorporated.All rights reserved.AM12™, Ambulo™, Custom ID™, ELI-PC™, ELI10, ELI100, ELI150, ELI™ 150c, ELI200, ELI250, ELI™ 250c, E-Scribe™, H12+24H and H12+48H, H-Scribe™, Positive ID™, Surveyor™, VERITAS™, and WAM™ are trademarks of Mortara Instruments, Inc.AutoCode CS is a trademark of TRW Inc.BarTender is a registered trademark of Seagull Scientific, Inc.Bluetooth®は、Bluetooth SIGの登録商標です。All rights reserved.CalECG、AMPS FDAEcg Suite、FAT-QTおよびECGScanは、A.M.P.S, LLC.の商標です。Digital ECG XML Viewerは、2003 A.M.P.S, LLCが著作権を有します。CardioDay®、CardioRead®およびCardioMem®は、Getemed AGの登録商標です。Crystal Reports®は、Business Objects, S.A.の登録商標です。HPおよびHP-UXは、Hewlett Packard Companyの商標です。IBM®およびCognos®は、International Business Machines Corp.の商標または全世界の多くの管轄区域で登録された登録商標ですJIRA® およびAtlassian Crucible®は、Copyright © 2012 Atlassian.All rights reserved.Kodak Image Proは、Eastman Kodak Companyの商標です。MAC 1200 Resting ECG System, MAC 5000 Resting ECG System, GE Healthcare MAC™ 800 ECG Analysis System, GE Healthcare MAC™ 1600 ECG Analysis System, MONOGRAM™, MUSE®, TONOPORT™ V, and 12SL™ are registered trademarks of GE Medical Systems, Inc.Microsoft Internet Information Server, Windows, and Windows NT are registered trademarks of Microsoft Corporation.Oracle, PL/SQL, Pro*C, SQL*DBA, SQL*Forms, SQL*Net, SQL*Script, and SQL*Plus are trademarks of Oracle Corporation. pdfFactory is a copyright © FinePrint Software, LLC 1995-2008.RS6000/AIX is a trademark of the IBM Corporation.Salesforce.com は、salesforce.comの著作権所有物 2000-2010 です。ウェブベースの顧客関係管理(CRM)、SaaS(Software-as-a-Service)。SAS is a registered trademark of the SAS Institute, Inc.Sun Solaris、JAVA、Sun JREおよび Sun JDKは、Sun Microsystems, Inc.の商標です。WIBUは、WIBU Systems AGの登録商標です。この占有・機密ソフトウェアは、Phaos Technology Corporationが著作権1996-2000 を所有する、SSLava ツールキットから一部派生したものです。All rights reserved.All other products, services, or company names mentioned herein are claimed as trademarks and/or trade names of their respective owners.

倫理規範および業務規範

本倫理規範および業務規範(本「規範」)は、Explorer Holdings, Inc.およびeResearchTechnology, Inc.、その子会社(総称して「ERT」)のすべての取締役および役員、正規およびパート、臨時/一時雇社員、契約社員(総称して「社員」)に適用されます。 当社は、最高基準の専門的および倫理的行動を求めます。顧客や社員、ベンダー、株主の間での誠実さおよび高潔性についての当社の評判が、業務の成功の鍵となります。本規範は、誠実さや高潔性、責任に対する当社のコミットメントを反映するものであり、すべての社員および役員、取締役が遵守することが期待される基本的な原則および方針を記載するものです。Please read this Code carefully.Your cooperation is necessary to the continued success of our business and the cultivation and maintenance of our reputation as a good corporate citizen.Any questions or concerns regarding anything contained in or referenced by this Code should be directed to eResearchTechnology, Inc.’s Vice President, Human Resources (”VP-HR”) or your local office designee who is responsible for administering the Code.You may have an employment agreement with ERT, or have otherwise signed confidentiality or other agreement with ERT (collectively, the “Agreements”).皆さんには、ERTから、社員ハンドブックおよび方針、標準業務手順)(総称して「文書」)が渡されています。本規範は、契約または文書に代わるものではなく、契約および文書は引き続き完全に有効です。If anything contained in the Agreements or Documents conflict with this Code, this Code shall govern.Click here for ERT’s Code of Ethics and Business Conduct.

PRIVACY AND INTEGRITY POLICY

Objective

eResearchTechnology (ERT/ERT GmbH and its subsidiaries and affiliates, “ERT”) are committed to protecting the privacy of those who entrust us with their personal/clinical information.Our employees, and all those who do business with us, trust and expect that we will protect the privacy and integrity of their personal and clinical information in accordance with the promises we make and with applicable laws and regulations.

Scope
This Policy establishes ERT principles and processes for protecting privacy and for ensuring the security and integrity of information that it handles in all aspects of its business worldwide.  The Company respects the ethical basis of the EU-US and Swiss-US Privacy Shield Frameworks, HIPAA, the EU Privacy Directives, ICH E6 GCP, world regulatory authorities, and the Helsinki accords applicable to research with human subjects.  Our eligibility as a US organization, commitment and adherence to Privacy Shield principles is to establish processes and develop systems for use worldwide that comply with all these regulations and principles.   We recognize that competent authorities may enact requirements from time to time that alter privacy protection and the underlying security processes, and ERT shall make reasonable efforts to become aware of such changes and to disclose the extent to which ERT products and services conform to them.

This broad policy document does not specify precisely how such objectives shall be attained, but does reference the pertinent Policies, Standard Operating Procedures (SOPs) and Reference Documents [see Internal References, TABLE 1, below] that set forth how ERT preserves both data integrity and privacy.  This policy covers subjects and patients, site investigators and physicians, study staff, ERT employees, and visitors to ERT’s external website where this Policy is available (www.ERT.com).  This policy does not pertain to the provisions concerning confidentiality that are established in agreements or contracts such as non-disclosure agreements.

Categories of Privacy Protection

Subjects in Clinical Trials Using ERT Systems:  Patients and controls managed by the Site Investigators for whom patient privacy shall be protected subject to provisions of the Sponsor protocols and Informed Consent.ERT shall preserve the confidentiality of patients (subjects) participating in clinical trials and will do so while fulfilling regulatory requirements for disclosure of authorship and attribution of data, including circumstances where patients themselves act directly on electronic records in clinical research.

Site staff, ERT staff, Sponsor users, and other study personnel who use any ERT product/solution and whose privacy protection is subject to regulations concerned with the use of electronic systems for eCommerce, medical care, and/or clinical research.

ERT Personnel:individuals who work for ERT, including contractors, and whose personnel records are entitled to protection.

Public at Large:  Those who may visit www.ERT.com, the corporate website.

 

Disclosure and Notice

To Sponsors of Clinical Investigations and Site Investigators

ERT serves both Sponsors and Site Investigators who must comply with regulations pertaining to clinical research and eCommerce and who have the ultimate responsibility under FDA 21CFR 312 subpart D for data integrity in clinical trials for medical products.  In order for Sponsors and Sites to rely on ERT to help fulfill their responsibilities in using ERT systems, ERT shall disclose to such Sponsors and to Site Investigators the information defined within ERT Internal References (TABLE 1 REF 907 and REF 908):

  • Information concerning the protection of patient information and the processes undertaken to ensure that data and actions during the collection (preparing), editing, maintaining, and archiving of clinical trial data meet current regulations.
  • Information explaining our system controls and processes established by ERT to ensure that data content (measurements, and values selected or transcribed) is securely controlled by clinical entities responsible for its validity.Generally, these are Sites and Investigators rather than Sponsors.  In all cases, the system controls on data integrity shall be clear-cut, validated, and auditable.

To All Categories of Persons with Whom ERT Has Privacy Obligations

As per the above commitments, ERT shall provide a written statement that describes to individuals in each category how ERT complies with the principles and established under the Privacy Shield Frameworks:Notice, Choice, Accountability & Onward Transfer (Transfers to Third Parties), Information Security, Data Integrity & Purpose Limitation, and Recourse, Enforcement & Liability.  (See TABLE 1 – Internal References, REFs 121 – 124)

Privacy Shield Framework Principles Adopted Worldwide

ERT complies with the EU-US and Swiss-US Privacy Shield Frameworks as set forth by the US Department of Commerce regarding the collection, use, and retention of personal information from European Union member countries and Switzerland.ERT has certified that it adheres to the Privacy Shield Principles of Notice, Choice, Accountability for Onward Transfer, Security, Data Integrity and Purpose Limitation, Access, and Recourse, Enforcement and Liability.If there is any conflict between the policies in this privacy policy and the Privacy Shield Principles, the Privacy Shield Principles shall govern.To learn more about the Privacy Shield program, and to view our certification page, please visit https://www.privacyshield.gov/.

ERT is subject to the investigatory and enforcement powers of the Federal Trade Commission (FTC).  ERT may also be required to disclose an individual’s personal information in response to a lawful require by public authorities, including to meet national security or law enforcement requirements.

Definitions
The following terms are used throughout this document and are defined here for clarification.

Agent
“Agent” means a third party that processes personal data solely on behalf of and under the instructions of the study Sponsor. Additionally and alternatively, “Agent” means any ERT Corporate representative or contractor that collects/processes personal data for the purposes of ERT employee management including third party processers.

Personal/Clinical Information
“Personal/Clinical Information or Data” means any information or set of information that identifies or can reasonably be used to identify an individual.Personal/Clinical information does not include information that is encoded or anonymized, or publicly available information that has not been combined with non-public personal information.“Personal data” and “personal information” are data about an identified or identifiable individual that are within the scope of the Directive, received by a U.S. organization from the European Union and Switzerland, and recorded in any form.The European Union’s comprehensive privacy legislation, the Directive on Data Protection (the Directive), became effective on October 25, 1998 [from the US EU framework].

Sensitive Personal Data
“Sensitive Personal Data” means personal information that reveals race, ethnic origin, political opinions, religious or philosophical beliefs, or trade union membership, or that concerns health or sex life. Additionally, information will be treated as sensitive personal data where it is received from a third party that treats and identifies it as sensitive.

Privacy Principles for ERT Employees

All Personal /Clinical Information pertinent to ERT employees shall be subject to privacy and security protection in keeping with the principles of the Privacy Shield Frameworks and this Information Privacy and Integrity Policy [See TABLE 1:REF 0123].  ERT collects employee Personal /Clinical Information and/or Sensitive Personal Data for the following reasons, which include but are not limited to:employee management and administration generally (including both during and after employment), employment verification, administering employee benefits, administering personal short or long term compensation programs or benefits, evaluating performances, managing corporate programs, conducting disciplinary proceedings, addressing labor relations issues, processing health insurance claims.ERT also contracts with third party providers to render related services, including payroll processors and support services.Note that we do not share HR data with non-agent third parties.  If that practice should change in the future we will update this policy and provide opt-out choice to individuals prior to releasing their information.

ERT will handle employee personal data transferred from both foreign and domestic office locations to ERT Corporate headquarters located in the United States of America.ERT collects only directly relevant information considered to be “sensitive personal data” for ERT employees both foreign and domestic (for example, race statistics for US Affirmative Action Plans).  ERT shall ensure that its systems, processes and products that handle Personal/ Clinical Information pertaining to ERT employees shall conform to the HIPAA privacy provisions [TABLE 1:POL COR-009].  ERT employees will be able to access this policy via ERT’s external website where this Policy is available (www.ERT.com) or through ERT’s internal employee training management system (TMS Web – http://tmsweb.ert.com/tms/) where the policy will be distributed to all employees as a read & understood training activity.

Privacy Principles for Sites, Subjects and Sponsors
All Personal/Clinical Information captured from patients and/ or trial subjects during the conduct of clinical research activities shall be subject to privacy and security protections set forth in this Policy and the associated Internal References (TABLE 1). For Sponsors, the patient information is anonymized (i.e. the study information/ data do not include the patient name or other PI other than an ID code that is not publicly available).  Sponsors shall NOT have access to protected Personal Clinical Information from trial subjects beyond that defined by study protocol and informed consent disclosure.  For Site Investigators, who have clinical responsibility for the patients in a trial, it is necessary for administrative, regulatory, medical and ethical reasons for the clinical staff to be able to identify a particular patient and to review the clinically relevant information pertaining to that patient.  In serving the Investigator Sites, ERT therefore may collect identifying information on their behalf.Such information is subject to the privacy and security protections specified in the Internal References (TABLE 1:POL COR-009), and is not accessible or transferred to Sponsors.

Activities performed by ERT in the context of a trial are subject to ERT’s Quality Management System but also subject to the Sponsor’s instructions and written agreements.  ERT does not share personal information about patients, site-staff, or sponsor personnel with third parties (e.g. contractors, etc.) unless those parties are contractually bound to adhere to these same quality procedures and the terms of such instructions and written agreements.Note that we do not share personal data with non-agent third parties.  If that practice should change in the future we will update this policy and provide opt-in or opt-out choice, as applicable, to individuals prior to releasing their information.

All personal information captured from patients in the course of clinical trials shall be protected as Sensitive Personal Data.

The integrity of Personal Information is an important adjunct to the privacy of such information.  Personal Information is expected to be correct, accessible, and in conformance with 21 CFR Part 11/Annex 11 controls.  In addition to tracking all actions on electronic records, a key element of Personal Information/ Data integrity concerns control of the content of data in a clinical trial, and this policy establishes ERT’s intent to act as a third party to ensure that Site Investigators can fulfill their regulatory obligations to maintain and retain records obtained using ERT systems about subjects in a clinical investigation.  ERT shall also ensure that Sites shall have the tools and documentation in order to provide the access for subjects to personal information about them during and after a clinical investigation.

Primary Principles Set Forth in the Privacy Shield Framework

Notice

ERT will, as required by law, notify individuals about the purposes for which it collects and uses Personal Information [See TABLE 1:REF 0121-0124], how to contact ERT, the types of third parties with which it shares that information, and the choice and means ERT offers individuals for limiting the use and disclosure of Personal Information about them.  Through ERT’s controlled document management system, ERT will issue, as a training requirement, notification regarding ERT’s intended use of Personal Information.  This information will be provided as soon as practicable and, in any event, before ERT may use the information for a purpose other than that for which it was originally obtained.

ERT will not issue notice when contracted to acquire, process and report data received during the active status of Sponsor defined clinical trials.ERT considers the protocol and trial specific training to constitute sufficient notice about what ERT collects in a trial and why. 

Choice

ERT will, as required by law, offer individuals the opportunity to choose whether Personal Information about them is processed for purposes other than those for which the information was originally obtained or was subsequently authorized by the individual (“opt-out”).  Unless required by law, ERT will not Process Sensitive Personal Information about individuals for purposes other than those for which the information was originally obtained or subsequently authorized by the individual unless the individual affirmatively and explicitly consents to the processing (“opt-in”).

ERT will not offer choice when contracted to acquire, process and report data received during the active status of Sponsor defined clinical trials.ERT does not have the authority or responsibility to undertake direct interaction with any study subject concerning the medical history or case history of that subject.  ERT does have access to source records, and is responsible under contract for the accuracy of certain metadata such as timestamps, for protection of records against undetected tampering, and for the attribution of any actions undertaken on the electronic records that it creates and holds as eSource records on behalf of the site investigators.  However, ERT is not responsible for verifying study subject identity.  ERT shall maintain the records on which site investigators rely for attribution of actions on electronic records that such identified subjects may author or alter.  ERT does not hold contracts with Investigators selected by the Sponsor to recruit study subjects nor is ERT independently responsible for ensuring Informed Consent or IRB approval of the protocol and documentation pertaining to the conduct of a study.   Even if ERT provides a system or process for capturing informed consent and/or recruiting study subjects, these activities remain the responsibility of the study Sponsor.

Accountability and Onward Transfer

ERT will only transfer Personal Information about individuals to an agent where the agent has entered into a written agreement to provide adequate assurances to ERT that it will protect the information consistently with this Policy.  Where ERT has knowledge that an agent is Processing Personal Information in a manner contrary to this Policy, ERT will take reasonable steps to prevent or stop the Processing.

 

ERT will NOT transfer clinical/personal data captured/received beyond that defined by protocol/informed consent from identified subjects in a clinical trial to a Sponsor or a Sponsor approved third party “Agent” as required by authorized business contracts.  Instead, ERT will transfer the data items set forth in the protocol as relevant to the trial objectives linked only to a subject ID code for which there is no public access or any access by the Sponsor except through the authorized Site Investigators.  ERT will only subcontract to firms which conform to or otherwise appropriately address ERT security, integrity and privacy protection standards, privacy pledges, confidentiality agreements, authority controls, training requirements and etc.  “Subcontractor” shall mean a person or entity that has been retained to perform all or a portion of ERT’s obligations; particularly those services directly related to the processing of clinical trial data.The Sponsor will be notified of the use of any subcontractors utilized which requires the transfer of clinical/personal information. In cases of onward transfer to third parties of clinical data of EU and Swiss individuals received pursuant to the EU-US and Swiss-US Privacy Shield Frameworks, ERT is potentially liable.

ERT will only transfer personal data to a non-agent third party in a manner consistent with the principles described within the “Notice” and “Choice” sections of this Policy.

Information Security
ERT will take reasonable precautions to protect personal data in its possession from loss, misuse and unauthorized access, disclosure, alteration and/or destruction.

ERT’s Cardiac Safety, Respiratory, eCOA, Clinical Insights and Consulting Service systems employ role based functionality metadata that reside behind ERT’s firewall.  Individual user roles are defined by management personnel and require the use of an active User ID and complex password combination to gain access to the system.  Also, ERT’s clinical systems incorporate a defined workflow for the processing of clinical data received during the active status of any contracted study.  Additional security measures include:daily backups which are retained on-site in a fireproof safe, weekly backups that are sent off-site for 5 weeks thus allowing for the monthly back up to be completed for indefinite off-site storage.  ERT’s systems physically reside at an off-site data center with all system maintenance managed by ERT personnel.  Data replication to a warm failover instance occurs during regularly scheduled intervals.  Routine audits of these processes ensure adherence to ERT Standard Operating Procedures.  [See TABLE 1::SOP 760; SOP 763]

Information Integrity & Purpose Limitation
ERT will only use and share clinical/personal data in a way that is consistent with the purposes for which the data were collected or as subsequently authorized by the individual to whom such data pertain. ERT seeks to collect Personal Information that is adequate, relevant and not excessive for the purposes for which it is to be processed.  ERT employees have a responsibility to assist ERT in maintaining accurate, complete and current Personal Information collected and Processed in the course of conducting human resource and related activities.

ERT will only use and share Clinical/Personal Data in a way that is consistent with the purposes for which the data were collected as specified by the Sponsor, authorized by the Site Investigator and agreed by the subject or employee in keeping with all the Privacy Shield Principles described in this Policy.  To the extent necessary for those purposes, ERT will take reasonable steps to ensure that the data are accurate, complete, and current.

In the case of clinical data captured as electronic records for clinical investigations for submission or review by regulatory authorities, any actions on such data shall be tracked using a computer generated audit trail.  (See TABLE 2, 21CFR Part 11 and Listed Guidance).  To the extent that ERT may transcribe data from paper source records into electronic records, ERT shall preserve scanned electronic files so that the original information on the paper record can be reviewed.  The preservation of any paper source documents that are part of the case history shall rest with Site Investigators in accordance with 21 CFR 312.62 (c).  In addition to tracking all actions on electronic records, a key element of data integrity concerns control of the content of data in a clinical trial, and this policy establishes ERT’s intent to act as a third party to enable Site Investigators to fulfill their regulatory obligations to prepare and maintain any data obtained using ERT systems about subjects in a clinical investigation.  ERT relies on Sites to serve as the agents who may provide the access of subjects to personal information about them during and after a clinical investigation.

Access

ERT acknowledges the EU and Swiss individuals’ right of access to data. ERT will provide individuals, e.g. employees or study staff, with reasonable access to their own Personal Information upon request, subject to exemptions permitted by law or by written agreement.  ERT will also take reasonable steps to allow individuals to review Personal Information about them for the purposes of correcting such information

ERT will not offer access to clinical trial participants to the information such subjects have supplied using ERT systems or products.   ERT believes that such access is appropriately provided by the Site Investigator and ERT shall supply the Site Investigator or other entity with responsibility for the preparation and maintenance of source documents that are included in the case history, with access to individual subject records that the Site Investigator may share with the proper subject.  Such access may be restricted in connection with the masking or other procedures in a particular study, and ERT shall incorporate controls on sharing to assist the investigator in such cases. Upon completion of the contracted study ERT delivers as contractually required and specified in the protocol or data transfer agreements all final clinical data received and processed to the study Sponsor.  Where applicable, ERT delivers the eSource case histories and trial documentation needed for study reconstruction for retention to Site Investigators.  Access by patients after the conclusion of a study is enabled through these records under the control of the Site Investigator.

Information Received
As a standard for during the execution of contracted clinical trials, ERT does not require, receive or collect clinical or sensitive personal identifying information such as study subject name or medical record number for transfer to such Sponsors.  ERT shall transfer only blinded, encoded, pseudonymised and anonymised study subject study subject identifiers (demography) to confirm uniqueness as may be defined by the study Sponsor (e.g. Date of Birth, gender, etc.) and approved by the IRB / Ethical Committees.  However, ERT shall provide systems and products whereby the Site Investigator can identify records as pertaining to a particular known subject and to be included in the case history for each patient.  Additionally, ERT may receive identifying information during the recruiting and screening of participating study subjects, completion of interviews with subjects, and/or collecting paper questionnaire data from subjects during the execution of internal research studies.

ERT collects employee personal information at its various business locations for purposes of employee management.  In connection with the authorization and participation of study site and sponsor staff ERT may collect contact information and professional credentials from individuals who collaborate to conduct clinical studies.

Recourse, Enforcement, Liability
ERT has established internal mechanisms to verify ongoing adherence to this Policy [See TABLE 1:SOP 104 – Confidentiality; ERT encourages individuals covered by this Policy to raise any concerns they have regarding the Processing of Personal Information.

It is the policy of ERT neither to tolerate nor ignore possible misuse of Personal/Clinical Information or Data received.  All employees are responsible for reporting any suspected cases of misuse or disclosure of clinical/personal data to ERT Quality Management or an ERT Corporate Officer.  ERT’s Quality Assurance department is responsible for the oversight of the formal investigation to review initial evidence and/or data and then conclude if Breach Notification is required or not.  In both cases the QA Department must document the actions taken or the reasons why there is not a need for further action.[See TABLE 1:POL COR-003]

ERT will take reasonable steps to ensure protection of our employees, study subject safety and to protect the integrity of the data being collected.  In cases of substantiated evidence of suspected personal information misuse or disclosure the study sponsor and/or the third party contracted for the management the sponsor’s clinical trial(s) will need to be informed, in writing upon confirming conclusions.  [See TABLE 1:POL COR-003;]  Misuse or disclosure of personal/clinical information found to be committed by ERT personnel is considered grounds for disciplinary action, including the possibility of termination, as well as legal prosecution.

Privacy and Breach

In addition to the above principles specified in the Privacy Shield Framework, ERT conforms in activities worldwide to the principles and requirements set forth in the US HIPAA.  [See TABLE 1:POL COR-009; Identification of a breach begins with reporting a suspected privacy and security incident for assessment.Not all privacy or security incidents are a breach.It is critical for employees, business associates and business associates contractor to follow the formal incident reporting procedures so that a breach assessment can be performed.  Use DOC COR-009_01 – HIPAA – Protected Health Information – Accounting of Disclosures as the initial step in reporting incidents.

ERT employees must execute Incident Handling/Customer Care Support SOP0407/SOP 1418 to assign, track and resolve any study related incident that may also affect privacy and security so that a full breach risk assessment can be performed and documented.

Training Requirement

All ERT employees shall execute the privacy pledge and shall be trained to identify a security and/or privacy breach [POL COR-003].  All employees shall be trained in the process of reporting such a breach and in the escalation to senior management [DOC COR-009_01 – HIPAA – Protected Health Information – Accounting of Disclosures].  Such training shall be refreshed annually and a basic understanding of security and privacy protection shall be evidenced.

Advanced Training and Compliance Policy for Access to Data in Production Environments

ERT employees and/or contractors with access to data in production environments (the authoritative eSource data, not protected copies thereof) have a particularly important responsibility for the protection of data integrity and for protection of privacy.   Automated and validated controls on data review may not be in place for experts who may be granted administrative access to the data in production environments.  Any such access must be requested, temporary, justified, logged and explained by individuals who have been authorized and trained.  In accordance with ERT SOP 759 – Access Controls and in coordination with Production Access Request Form must be completed prior to a grant of access and shall be included in documentation for review by the Privacy Officer, line manager or designee so that the authorization and conformance with applicable policies and procedures can be confirmed.

Dispute Resolution and Enforcement for EU and Swiss Individuals

ERT has put in place mechanisms to verify our ongoing adherence to these privacy principles.  In compliance with the EU-US and Swiss-US Privacy Shield Principles, ERT commits to resolve complaints about your privacy and our collection or use of your personal information.  European Union and Swiss individuals with inquiries or complaints regarding this privacy policy should first contact ERT at:

eResearchTechnology, Inc.
1818 Market Street, Suite 1000
Philadelphia, PA 19103
215-972-0420
qadept@ert.com

eResearch Technology GmbH
ERT Data Protection Officer
Sieboldstr.3

97230 Estenfeld, Germany
datenschutz@ert.com

ERT will reply within 45 days to any concern raised.

If such reply is not deemed satisfactory, any complaints may be brought, free of charge, to the following organizations:

  • ERT commits to cooperate with the EU Data Protection Authorities with respect to any questions or complaints regarding its handling of EU employee data.
  • As ERT has an operational facility in Geneva, Switzerland, ERT commits to cooperate with the Swiss Federal Data Protection and Information Commissioner with respect to any questions or complaints regarding its handling of Swiss employee data.
  • ERT has further committed to refer unresolved non-human resources privacy complaints under the EU-US and Swiss-US Privacy Shield Principles BBB EU Privacy Shield, a non-profit alternative dispute resolution provider located in the United States and operated by the Council of Better Business Bureaus.  If you do not receive timely acknowledgement of your complaint, or if your complaint is not satisfactorily addressed, please visit www.bbb.org/EU-privacy-shield/for-eu-consumers/ for more information and to file a complaint.

As a last resort, under certain conditions (in particular prior exhaustion of certain other redress possibilities), non-human resources complaints may be brought by individuals to binding arbitration before the Privacy Shield Panel.The Privacy Shield Panel may impose individual-specific, non-monetary equitable relief in case of non-compliance with the privacy shield principles.

Binding arbitration by the Privacy Shield Panel may not be invoked if a European or Swiss data protection authority is competent to resolve the complaint, i.e. in the case of complaints related to human resources data collected in the employment context.

References

Internal References

The following documents establish the processes and commitments whereby ERT conforms to the principles set forth in this policy.

TABLE 1

Reference Document Name Document No.
Privacy, Attribution and Signatures for eSource Records REF 0112
ERT Systems and the Record Keeping Requirements under 21 CFR312.62 REF0908 (for site staff)
Description for Sponsors, ERT’s Security, Data Integrity and Data Quality Provisions REF0907 (for  sponsors)
Clinical Trial Lifecycle (CTLC) SOP 562
ERT Incident Handling/Customer Care Support SOP0407,1418
ERT Information Security and Privacy Statement for Subjects REF0121
ERT Information Security and Privacy Statement for Study Staff REF0122
ERT Information Security and Privacy Statement for ERT Employees REF0123
ERT Privacy Statement for Persons Visiting www.ert.com REF0124
ERT Brief Privacy Statements on Devices REF0127
Clinical Misconduct/Fraud Policy POL COR-003
Security Policy POL COR-005
Privacy Policy (early version of Information Privacy and Integrity Policy) POL COR-007
ERT HIPAA Policy POL COR-009
HIPAA – Protected Health Information – Accounting of Disclosures DOC COR-009_01
Acceptable Use Policy POL COR-011
Mobile Device Management POL COR-012
Confidentiality SOP 104
Access Management SOP 759
Configuration and Change Management SOP 760
IT Security Management SOP 763

External References

The following documents provide important background information for this instruction:

TABLE 2

Reference Document Name Location
21 CFR Part 11:Electronic Records; Electronic Signatures, August 1997 FDA web site
Data Protection (EU Directive 95/46/EC), October 1995 Data Protection Commissioner web site
·       Directive 2000/31/EC on electronic commerce

 

http://ec.europa.eu/internal_market/e-commerce/directive/index_en.htm
EU GCP Directive 2005/28/EC, April 2005 EurLex web site
Guidance for Industry – 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures — SCOPE AND APPLICATION (August 2003) FDA web site
Guidance for Industry:Computerized Systems Used In Clinical Investigations, May 2007 FDA web site
Guidance for Industry:E6 Good Clinical Practice, April 1996 ICH web site
ERT Privacy Shield Certification Please reference US Department of Commerce website.
HIPAA Security and Privacy Rule, 45 CFR Part 164 Electronic Code of Federal Regulations (e-CFR) web site
EU-US and Swiss-US Privacy Shield Frameworks

A Guide to Self-Certification.  Including the full text of the official declaration of the Privacy Shield Privacy Principles, as announced on July 12, 2016

US Dept. of Commerce web site.http://www.export.gov
US Better Business Bureau http://www.bbb.org/EU-privacy-shield/)

 

Definitions Pertaining to this Policy:

Term Definition
Data integrity A dimension of data contributing to its trustworthiness and pertaining to the systems and processes for data capture, correction, maintenance, transmission, and retention.Key elements of data integrity include security, privacy, access controls, a continuous pedigree from capture to archive, stability (of values, of attribution), protection against loss or destruction, ease of review by users responsible for data quality, proper operation and validation of systems, training of users.NOTE:In clinical research the FDA requires that data relied on to determine safety and efficacy of therapeutic interventions be trustworthy and establishes guidance and regulations concerning practices and system requirements needed to promote an acceptable level of data integrity.[FDA, CSUICI, IEEE].
Data quality A dimension of data contributing to its trustworthiness and pertaining to accuracy, sensitivity, validity and suitability to purpose.  Key elements of data quality include attributability, legibility (decipherable, unambiguous), contemporaneousness, originality (i.e. not duplicated), accuracy, precision, completeness, consistency (logical, not out of range).  NOTE: Scientists may reasonably trust data that are accurate (high quality) that have also been reviewed by investigators and protected from unauthorized alteration (high integrity).[CDISC]
Data security Degree to which data are protected from the risk of accidental or malicious alteration or destruction and from unauthorized access or disclosure.[CDISC]
eCommerce Use of electronic systems and networks by consumers, sellers and other entities to conduct business activities.NOTE:The Electronic Commerce Directive, adopted in 2000, sets up an Internal Market framework for electronic commerce, which provides legal certainty for business and consumers alike.It establishes harmonised rules on issues such as the transparency and information requirements for online service providers, commercial communications, electronic contracts and limitations of liability of intermediary service providers.[EU Electronic Commerce Directive 2000/31/EC]
ERT Systems and Processes Devices and applications for capture of trial data, transmission technologies, software applications for storage and review of information, registrations for users, processes for identification, qualification and training of users, including generally all actions on electronic (and related paper records) that rely on security and authenticity protections provided by ERT for conducting clinical investigations, diagnostic evaluations and other services delivered to clients.
Fraud Fraud, in the context of this Policy, includes the deliberate reporting of clinical data that are known to be false as well as the non-reporting of relevant information.It does not include unintentional mistakes made through simple error.Fraud may thus occur by acts of omission or commission
Patient  Person under a physician’s care for a particular disease or condition. NOTE:A subject in a clinical trial is not necessarily a patient, but a patient in a clinical trial is a subject. See also subject, Although often used interchangeably as a synonym for subject, a healthy volunteer is not a patient.
Privacy The right of an individual to control the collection, use, and disclosure of personal information.[Privacy Shield Principles]
Privacy Protection The appropriate use of personal information under specific circumstances.What is appropriate will depend on context, law, and the individual’s expectations. [from Privacy Shield Guide, Glossary],
Scientific misconduct Fabrication, falsification, plagiarism, or other practices that seriously deviate from commonly accepted standards within the scientific community for proposing, conducting, or reporting research.  It does not include honest error or honest differences in interpretations or judgments of data.
Subject An individual who participates in a clinical trial, either as recipient of the investigational product(s) or as a control. [ICH]

Limitation on Scope of Principles

Adherence by ERT to these privacy principles may be limited to the extent required to meet any legal, governmental, national security or public interest obligation.