自殺念慮と行動(SIB)を効果的に監視


ERT’s suicide assessment tool, eC-SSRS, can electronically report patient and clinician responses in real-time.



効果的な自殺リスク評価で
患者さんの安全を確保


自殺念慮と行動(SIB)を正確に評価することは、臨床試験に参加する患者さんを治療関連の自殺リスクから守る上で重要です。According to the FDA a SIB assessment, such as the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) should be included in clinical trials involving:

  • イソトレチノイン/トレチノイン
  • 血液脳関門を通過するβ遮断薬
  • レセルピン(禁煙用)
  • 減量薬
  • 抗てんかん薬または中枢神経系の活動性を高めるその他の神経薬
  • 薬理学的に類似したその他の薬物
  • Any psychiatric indication e.g., bipolar disorder, schizophrenia, major depressive disorder, ADHD, OCD, panic attacks, PTSD, generalized anxiety disorder and autism spectrum disorder
  • Multiple-dose phase 1 trials with healthy volunteers

We further recommend assessing suicide risk in clinical trials involving patient populations with higher risk of SIB. These patient populations may include, but not be limited to:

Asthma, back pain, brain injury, cancer, congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disorder, diabetes, epilepsy, HIV/AIDS, heart disease, hypertension, migraine, Parkinson’s disease, renal disorder, sleep disorders, stroke, multiple sclerosis, lupus, Huntington’s disease.

To learn more about monitoring suicide risk in your clinical trial, read our blogs.

– When and why to include suicide risk monitoring

– Options for monitoring suicide risk




治療関連の自殺リスクを素早く検出


コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)は、臨床試験でSIBの監視に使用する標準的な基準です。貴社の治験ニーズに患者報告型と臨床医報告型のどちらの電子評価オプションが適しているかについて、ERTにご相談ください。


Suicidal Ideation and Behavior (SIB)

*治験実施施設の評価者は、評価完了直後またデータ送信直後にERTポータルで利用できます。


患者報告型eC-SSRS ePRO評価

患者さんがタブレット、ブラウザ、またはIVRを使用してSIBについて自己報告できるため、正直な回答と質の高いデータをもたらします(つまり、評価者間のばらつきとバイアスが排除されます)。重要な点は、自殺に対する陽性症状の識別がはるかに速く、リアルタイムのアラートを生成するので、スピーディーなフォローアップが可能になることす。自己報告は臨床医の時間を節約し、臨床医自らが評価を実施する必要性と訓練の必要性を排除します。


臨床医主導のC-SSRS eClinRO評価

ERT C-SSRS enhances data collection by enabling a trained clinician interviewer to complete the semi-structured assessment via an ERT eCOA Tablet device during a patient site visit. This reduces site burden, administration errors, missing data, and transcription errors. Access to near real-time reporting is available through ERT’s tablet solution.




世界中のバイオテクノロジー企業が患者報告型データによってSIBを素早く検出

あるバイオテクノロジー企業がERT独自の患者報告型eC-SSRSを使用して、どのように治療関連のSIBリスクのエビデンスを自社とFDAにもたらすことができたかご覧ください。その後、治験は早期に終了し、それによって多くの命が救われました。



次回の臨床試験で自殺リスクを効果的に監視するには、ERTの患者報告型および臨床医報告型C-SSRSのデモをご依頼ください。